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山西省药品监督管理局办公室 关于继续开展全省药品生产企业 药品不良反应监测工作专项检查的通知

浏览次数: 作者:admin 来源:未知 发布时间:2019-03-15 14:45

晋药监办生产〔2019〕7号

省药品不良反应监测中心:
       两年来,省局组织开展了全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查,取得了良好的效果。从专项检查情况看,我省药品生产企业药品不良反应监测体系已基本建立,但在药品不良反应直报等方面还存在不足。为进一步监督企业做好药品生产企业药品不良反应监测工作,落实企业药品不良反应监测主体责任,提高药品安全事件预警处置能力,省局决定继续开展药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查。现将有关事宜通知如下:
       一、检查时间
       2019年2月15日至10月31日。
       二、检查范围
       全省相关药品生产企业。
       三、检查依据
       《药品不良反应报告和监测检查指南》、《药品不良反应报告和监测检查要点》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等。
       四、检查内容
       按照《药品不良反应报告和监测检查要点》的要求,至少要检查以下内容:组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。同时,要对药品生产企业上年度检查发现问题的整改情况进行核查,并对药品生产企业药品不良反应直报体系建立情况进行检查。
       五、检查要求
       (一)检查组要根据每家企业的检查情况,如实出具检查报告,并每月25日前将检查报告影印件上报省局,11月15日前报送工作总结。
       (二)在检查中发现企业存在问题的,要求企业限期整改,整改情况上报省局。必要时采取约谈企业、发警告信等措施,直至依法查处。
       (三)在检查中发现的重大药品不良反应监测信号或线索,要及时向省局报告。
  山西省药品监督管理局办公室
              2019年2月2日
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