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新形势下如何恪守《药物临床试验质量管理规范》研讨会暨药物及医疗器械临床试验培训班在山西太原成功举办

浏览次数: 作者:admin 来源:未知 发布时间:2018-09-14 17:35

2018年9月1日—2日,“新形势下如何恪守《药物临床试验质量管理规范》研讨会暨药物与医疗器械临床试验培训班”在美丽的龙城太原成功举办。此次培训由中国药理学会药物临床试验专业委员会、山西省药师协会药物与器械临床评价分会主办,山西省医科大学第二医院、上海佰盛金泽医药科技有限公司承办,来自全国临床试验机构的管理人员、研究人员以及相关单位共计400余人参加培训及GCP考试。

会议开幕式由山西省药师协会郭旋主持,中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员熊玉卿教授、副主任委员修清玉教授,山西省食品药品监督管理局注册处处长李庭芳,山西省药师协会常务副会长兼秘书长马美军,山西医科大学第二医院副院长赵长青教授、药物临床试验机构副主任向川教授、药物临床试验机构办公室主任、山西省药师协会药物与器械临床评价分会主任委员王晓霞教授等领导和专家出席会议。

 

赵长青教授作为东道主致欢迎词:对中国药理学会药物临床试验专业委员会、山西省食品药品监督管理局及山西省药师协会对本次会议的大力支持与信任表示衷心感谢,对各位GCP专家莅临讲学表示热烈欢迎。希望通过本次培训,与会人员能够适应新形势,切实重视临床试验质量,牢固树立受试者权益保护意识,共同促进GCP事业的不断发展。

马美军秘书长充分肯定了本次培训对我省“药物及医疗器械临床试验”学术水平提升起到的积极作用,高度赞扬了山医大二院药物临床试验工作,并表示山西省药师协会将在信息化建设、新媒体宣传及奖项鼓励方面大力支持药物与器械临床评价分会工作,共创GCP事业美好未来。

李庭芳处长在讲话中指出当前贯彻落实《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》已进入关键时期,一是希望山西省药师协会药物与器械临床评价分会能够紧扣国家政策、充分发挥桥梁纽带作用,不断推动我省GCP事业发展;二是希望各临床试验机构管理者、研究者严格遵循GCP,切实保护受试者安全;三是希望所有业内人员,包括研发人员、监管人员、临床研究协调人员认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神,切实保护人民群众用药安全,营造良好药品研发氛围。
 

熊玉卿教授在开幕词中讲到,此次会议的召开契合了我国药物与医疗器械临床试验发展的最好时机,也顺应了业内人士学习、领会、研讨GCP领域最新政策的需求,希望通过本次会议的举办,能进一步推动我国GCP工作的发展。

开幕式后为期一天半的培训班课程正式开始:各位专家紧密结合我国药物及医疗器械临床试验质量管理规范的发展轨迹,围绕开展药物与医疗器械临床试验的要求等内容进行了充分而详细的讲解。熊玉卿教授深刻解读了临床试验管理新政,让大家进一步了解及掌握临床试验的改革方向;崔一民教授以北京大学第一医院临床试验中心发展为例对临床试验中心的定位与发展做了详细介绍;修清玉教授围绕医疗机构对医疗器械临床试验的管理进行了专题讲座;夏春华教授从试验药物的全程管理角度出发,深刻剖析现阶段存在的问题及解决策略;叶丽卡教授从临床试验质量管理的法规要求、体系构建、过程管理三个方面做了详细解读;赵秀丽教授从数据核查的角度出发,对临床试验常见问题进行了实例分析。

王晓霞教授从医疗器械的概述、与药物临床试验的不同点,器械核查要点及常见问题等方面进行了详细阐述;阳国平教授则针对我省仿制药一致性评价开展情况,对生物等效性试验基本原理及常见问题逐一讲解;李雪宁教授结合实际工作,对新形势下的伦理委员会规范管理及伦理审查常见问题做了深入的分析,让大家对临床试验伦理审查工作有了清晰的认识。

参加培训的学员听课全神贯注,收获颇丰,并围绕GCP实施过程中遇到的问题与授课专家进行了积极与充分的交流,整个会场充满着浓浓的学术氛围。通过此次培训让大家更加深刻地掌握了GCP相关内容,为以后更好地开展药物临床试验奠定了基础。

培训结束后,全体学员参加了GCP培训考试。研讨会在王晓霞教授的答谢致辞中圆满闭幕。

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